19 de mayo de 2021
NUEVA YORK, 19 de mayo de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Y-mAbs Therapeutics, Inc. (la “Empresa” o “Y-mAbs”) (Nasdaq: YMAB) empresa biofarmacéutica en etapa de comercialización activa de productos, centrada en el desarrollo y la comercialización de productos terapéuticos novedosos basados en anticuerpos para el tratamiento del cáncer, ha anunciado hoy la celebración de un contrato de distribución exclusiva con Adium Pharma S.A. (“Adium”) para actuar como distribuidora exclusiva en Latinoamérica de los anticuerpos DANYELZA® (naxitamab-gqgk) producidos por la Empresa y destinados al tratamiento de pacientes con neuroblastoma recidivo o refractario, y de omburtamab —en caso de ser aprobado— para el tratamiento de pacientes pediátricos que sufren neuroblastoma con metástasis del sistema nervioso central y las leptomeninges.
DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40mg/10mL fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (“FDA”) el día 25 de noviembre de 2020 y está indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (“GM-CSF”) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores, así como de pacientes adultos, con neuroblastoma recidivo o refractario de alto riesgo en hueso o médula ósea cuyos tratamientos previos hayan tenido como resultado una respuesta parcial, una respuesta menor o la estabilidad de la enfermedad.
El omburtamab es un anticuerpo monoclonal experimental dirigido a B7-H3 y radiomarcado antes de su administración intraventricular. B7-H3 es una molécula de puntos de control inmunitario que se expresa ampliamente en células tumorales de varios tipos de cáncer. En abril de 2021 la Empresa presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización (“MAA”) a la Agencia Europea de Medicamentos en relación con el uso de omburtamab para el tratamiento de pacientes pediátricos que sufren neuroblastoma con metástasis del sistema nervioso central y las leptomeninges. La Empresa espera poder presentar nuevamente su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (“BLA”) a la FDA en relación con el omburtamab antes de que termine el segundo trimestre o en el tercer trimestre de 2021.
El contrato de distribución incluye los territorios de Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y ciertas islas del Caribe. Conforme a los términos del contrato, Adium utilizará su experiencia en ventas y comercialización para distribuir DANYELZA y omburtamab —en caso de ser aprobado— en el territorio. Asimismo, Adium presentará registros en representación de la Empresa en ciertas partes del territorio. La totalidad de las restantes áreas geográficas no asociadas del mundo continúan operando con la Sociedad. No se divulgaron detalles financieros.
“Estamos muy contentos de celebrar este contrato de distribución con Adium, una empresa con presencia comercial en 18 países que ha trabajado de forma sostenida en el área de la oncología y las enfermedades raras. Esperamos poder aprovechar la presencia de Adium en Latinoamérica para lograr que tanto DANYELZA como omburtamab —en caso de ser aprobado— estén disponibles para niños con necesidades médicas insatisfechas”, afirmó Thomas Gad, fundador y presidente de Y-mAbs.
Los investigadores del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (“MSK”) han desarrollado tanto DANYELZA como omburtamab, los cuales son objeto de una licencia exclusiva de MSK a Y-mAbs. Como consecuencia de este acuerdo de licencia, MSK posee intereses financieros institucionales en los compuestos y en Y-mAbs.
Acerca de DANYELZA® (naxitamab-gqgk)
DANYELZA (naxitamab-gqgk) está indicado, en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (“GM-CSF”) para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores, así como de pacientes adultos, con neuroblastoma recidivo o refractario de alto riesgo en hueso o médula ósea cuyos tratamientos previos hayan tenido como resultado una respuesta parcial, una respuesta menor o la estabilidad de la enfermedad. Esta indicación fue aprobada siguiendo un esquema de aprobación acelerado en base a la tasa de respuesta general y a la duración de la respuesta. La aprobación en forma continua de esta indicación podrá estar sujeta a la verificación y la descripción de las ventajas clínicas obtenidas en un ensayo confirmatorio. DANYELZA incluye una advertencia en recuadro relacionada con posibles reacciones graves a raíz de la administración por inyección, tales como ataque cardíaco y anafilaxia, así como neurotoxicidad (por ejemplo, dolor neuropático grave y mielitis transversa). Ver la información completa sobre receta del medicamento para acceder a la advertencia en recuadro completa y a otra información de seguridad importante.
Acerca de Y-mAbs
Y-mAbs es una empresa biofarmacéutica en etapa de comercialización activa de productos centrada en el desarrollo y la comercialización de productos terapéuticos novedosos basados en anticuerpos para el tratamiento del cáncer. La Empresa cuenta con una línea de productos amplia y avanzada, incluyendo un producto aprobado por la FDA, DANYELZA® (naxitamab-gqgk), el cual se dirige a tumores que expresan GD2, y un producto candidato en etapa crucial (omburtamab) el cual actúa dirigiéndose a tumores que expresan B7-H3.
Acerca de Adium
Adium es una empresa farmacéutica privada con sede en Montevideo, Uruguay. Adium distribuye sus productos en 18 países latinoamericanos y del Caribe, incluyendo Brasil, México y Colombia. Adium ha estado distribuyendo productos de empresas internacionales líderes en el área de la oncología, la urología, la hematología y las enfermedades raras durante más de 20 años. Adium suministra a sus socios una gama completa de capacidades locales, incluyendo acceso comercial, acceso a mercados, regulación y farmacovigilancia.
Declaraciones sobre expectativas a futuro
Las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa relativas a expectativas a futuro, planes y proyecciones, así como cualquier otra declaración con respecto a un asunto que no constituya un hecho histórico, podrán constituir “declaraciones sobre expectativas a futuro” en el sentido atribuido a esta expresión en la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995. Dichas declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre nuestro modelo y desarrollo de negocios, planes de distribución de productos y de comercialización; estudios clínicos y preclínicos actuales y futuros y nuestros programas de investigación y desarrollo; expectativas relacionadas con la elección del momento oportuno para la iniciación y finalización de trámites de presentación de documentos reglamentarios; aprobaciones para comercialización y rembolsos y otras aprobaciones reglamentarias; ritmo y grado de aceptación de mercado y utilidad clínica, así como niveles de precios y de rembolsos; retención y contratación de empleados clave; nuestras capacidades de comercialización, marketing y fabricación y nuestra estrategia; nuestra posición y estrategia en cuanto a propiedad intelectual; productos candidatos y tecnologías adicionales; colaboraciones o asociaciones estratégicas y sus ventajas potenciales; expectativas relacionadas con el uso de nuestro efectivo y equivalentes de efectivo y necesidades, elección de los momentos oportunos y montos en relación con cualesquiera transacciones financieras futuras; nuestro desempeño financiero, incluyendo nuestras estimaciones con respecto a ingresos, gastos y gastos de capital requeridos; situaciones relacionadas con nuestros competidores y nuestra industria; y otras declaraciones que no constituyen datos históricos. Los términos tales como “anticipa”, “cree”, “contempla”, “continúa”, “podría”, “estima”, “espera”, “planea”, “pretende”, “puede”, “podría”, “planifica”, “potencial”, “pronostica”, “proyecta” “sería”, “apunta a”, “hará”, “haría” y otras expresiones semejantes pretenden identificar a las declaraciones sobre expectativas a futuro, si bien no todas las declaraciones sobre expectativas a futuro incluyen estas palabras identificativas. Nuestros productos candidatos y las tecnologías relacionadas constituyen enfoques novedosos con respecto al tratamiento del cáncer que plantean desafíos importantes. Los resultados reales pueden diferenciarse considerablemente de los resultados indicados por dichas declaraciones sobre expectativas a futuro como consecuencia de diversos factores, incluyendo los siguientes (pero sin limitarse a ellos): riesgos asociados con nuestra situación financiera y con la necesidad de capital adicional; riesgos asociados con nuestro trabajo de desarrollo; costo y éxito de nuestras actividades de desarrollo de productos y ensayos clínicos; riesgos de demora en los tiempos programados para nuestras presentaciones reglamentarias o falta de recepción de aprobaciones de nuestros fármacos candidatos; riesgos relacionados con la comercialización de cualquier producto farmacéutico aprobado, incluyendo índice y grado de aceptación de nuestros productos candidatos en el mercado; desarrollo de nuestras capacidades de venta y comercialización y riesgos asociados a la imposibilidad de obtener rembolsos suficientes para nuestros productos; riesgos relacionados con nuestra dependencia de terceros, incluyendo para la realización de ensayos clínicos y para la fabricación de productos; nuestra incapacidad de celebrar acuerdos de asociación; riesgos relacionados con la regulación estatal; riesgos relacionados con la aprobación en el mercado, riesgos asociados con la protección de nuestros derechos de propiedad intelectual; riesgos relacionados con asuntos relativos a los empleados y gestión del crecimiento; riesgos relacionados con nuestras acciones ordinarias, riesgos asociados con la pandemia provocada por el coronavirus conocida como COVID-19 y otros riesgos e incertidumbres que afectan a la Empresa, incluyendo los descritos en la sección “Factores de Riesgo” que se incluye en nuestro Informe Anual del Formulario 10-K correspondiente al año finalizado el 31 de diciembre de 2020 presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos y en otros de nuestros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Todas las declaraciones sobre expectativas a futuro incluidas en este comunicado de prensa tienen validez únicamente a la fecha del presente y la Empresa no asume obligación alguna de actualizar ninguna declaración sobre expectativas a futuro, ya sea como consecuencia de nueva información, eventos futuros u otras circunstancias.
“DANYELZA” e “Y-mAbs” son marcas registradas de Y-mAbs Therapeutics, Inc.
Contact:
Y-mAbs Therapeutics, Inc. 230 Park Avenue, Suite 3350 New York, NY 10169
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